Vacina do Butantan: Anvisa cria força-tarefa para analisar efeitos adversos
Uma força-tarefa foi criada nesta terça-feira, 16, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para análise da segurança da vacina contra dengue do Instituto Butantan, a Butantan-DV, diante da suspensão do uso do imunizante após a ocorrência de duas mortes e 42 episódios de reações graves, conforme anúncio feito na semana passada pelo Ministério da Saúde.
O grupo de trabalho terá a função de organizar, coordenar e dar suporte ao painel de especialistas que atua com a investigação epidemiológica sobre os eventos adversos e avalia o perfil benefício-risco da vacina, ou seja, se o efeito protetor do imunizante contra a dengue é superior a eventuais reações adversas. Esse trabalho é feito com base em evidências científicas atualizadas, segundo a agência.
A Anvisa informou que o grupo “terá caráter consultivo e contará com profissionais externos de reconhecida expertise” e vai fazer “a consolidação de evidências e a elaboração de subsídios para a tomada de decisão regulatória”.
“A agência destaca que o monitoramento contínuo da segurança de vacinas é etapa essencial para assegurar a proteção da saúde da população e a confiança nas políticas públicas de imunização”, informou, em comunicado.
O imunizante contra a dengue do Butantan recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) em novembro do ano passado e a estratégia de vacinação foi apresentada pelo Ministério da Saúde no mês seguinte.
Eventos adversos
De acordo com o Ministério da Saúde, entre janeiro e 30 de maio deste ano, foram notificados 3.703 eventos adversos com sintomas semelhantes aos da dengue.
Nos 42 casos de reações com sinais de alerta, as pessoas apresentaram dor abdominal, vômito persistente e sangramentos. Este montante representa uma ocorrência de eventos muito raros, mas inesperados.
Já os episódios mais graves ocorreram com duas mulheres e um homem nos meses de março e abril. Uma mulher de 39 anos teve febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Depois, precisou ser internada na UTI com sintomas de dengue grave.
As mortes foram de uma mulher de 49 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave e comprometimento neurológico 19 dias depois de ser vacinada, e um homem de 58 anos também com sintomas de dengue grave, mas cinco dias após a imunização.
O que disse o Butantan
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás relatou, na ocasião, que a instituição trabalhou no desenvolvimento da vacina por cerca de 20 anos e que houve um longo processo junto à Anvisa para atingir a aprovação do imunizante para uso no Brasil.
“Depois que a gente tomou conhecimento dos dados compilados pelo Programa Nacional de Imunizações, discutimos a implicação desses resultados e a gente se comprometeu integralmente para avaliar tudo que for possível dessas informações.”
Segundo Kallás, toda a base de dados relacionados aos episódios será avaliada e estudada por pesquisadores do Butantan. “A gente vai se aprofundar nesses estudos e avaliações. O nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar com a esperança de que vamos conseguir evidências suficientes para mostrar que a vacina traz benefícios para a saúde pública brasileira e pode ser retomada a vacinação.”
